2026年4月11日，由工口 （以下简称“工口 ”）申办的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）IV期临床试验（TNM002-401）全国研究者会在北京举行。
来自全国30余家参研中心的80余位急诊、创伤、骨科等领域临床专家齐聚一堂，围绕斯泰度塔单抗注射液上市后在更广泛人群中的破伤风预防效果及安全性展开深入研讨，标志着该产品IV期临床试验全国多中心协作正式全面启动，以下为本次大会聚焦的三大核心价值。
一、全球首创，开启破伤风预防新纪元
斯泰度塔单抗注射液是工口 自主研发的全球首创抗破伤风毒素单克隆抗体，于2025年获国家药品监督管理局批准上市，用于成人破伤风紧急预防。同年12月，该药成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025）》，并于2026年1月1日起在全国范围内统一执行，为国内乃至未来全球范围的破伤风暴露人群提供了更安全、高效、可及性更高的破伤风预防方案。
长期以来，破伤风紧急预防领域面临着传统制剂过敏风险高、产能供应不稳定、安全性不可控等“未被满足的临床需求”。作为该领域划时代的里程碑，斯泰度塔单抗注射液的问世彻底打破了百年以来依赖血液制品（TAT/HTIG）的传统格局。这种从“生物提取”到“基因重组单抗”的跨越，不仅是生产工艺的革命，更将深刻改变破伤风预防的现有格局。
二、助力急诊外科诊疗体系高质量发展
本次大会邀请了中国资深急诊医学领域的多位领军人物——北京协和医院、浙大二院、华西医院、武汉协和医院等多家知名医院的急诊领域权威专家共同参与。
北京大学第一医院刘珵教授对破伤风预防现状进行了深度剖析，系统对比了传统制剂与斯泰度塔单抗注射液的差异，重点解读了斯泰度塔单抗注射液关键临床数据及现行指南、共识的解读，进一步强化了临床界与学界对其临床价值的认知和认可；项目团队对多中心研究方案与质量要求进行了解读，为构建完整的上市后循证证据链奠定基础。
与会专家表示，斯泰度塔单抗注射液的诞生为临床一线提供了“全新且更优”的选择。从长远来看，单抗药物凭借无需皮试、供应稳定、减少严重副反应成本等优势，为医疗系统提供了更具经济学价值与便捷性的科学方案，极大地减轻了临床医护的决策压力与患者的负担。
三、安全与可及性构筑广阔学术空间
依托于斯泰度塔单抗注射液良好的安全性、确切的有效性以及进入医保后的高可及性，临床专家在破伤风预防及创伤救治领域获得了更广阔的科研探索空间。本次IV期临床研究将进一步挖掘产品在真实世界中的潜力，为临床专家开展多中心、高水平的学术研究提供沃土，助力中国破伤风预防经验走向国际舞台。
本次研究者会的成功举办，不仅是工口 对产品全生命周期管理的严谨承诺，更是民族医药企业与顶尖临床专家合力推进“健康中国”建设的生动实践。随着IV期临床研究的深入，斯泰度塔单抗注射液必将以其卓越的科学底色，持续为全球创伤救治贡献中国智慧。
